gsp认证自查报告

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gsp认证自查报告xxxx药业有限公司成立于20xx年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。

公司现有员工17人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过xxx医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.

在实施gsp认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版gsp认证要求。

公司自成立以来，严格按照gsp要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施gsp中，企业领导重视，成立实施gsp领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关gsp认证要求，公司制订实施gsp计划，落实措施，全面开展实施gsp工作。公司以"质量第一，信誉至上"为质量方针，以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。

公司于20xx年6月12-13日对质量体系运作进行评审,根据gsp要求和《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》145项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到gsp认证要求。特向省药监部门申报gsp认证，现将我公司实施gsp认证情况总结如下：

一、质量管理体系

公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近2

2009年，承蒙省局和省认证中心的关爱，在安庆市局相关领导的支持下，我第一次被中心抽调开展全省gsp认证现场检查工作，共现场认证检查3家药品批发企业，并顺利完成全市药房的gsp再认证组织安排工作，现将一年来gsp认证工作总结如下： 一、一年来gsp认证工作回顾总结 2009年，我第一次被中心抽调开展全省gsp认证工作，对亳州、阜阳两地3家药品批发企业进行了现场检查认证工作，也是我首次走出地市直接向同行gsp认让专家学习、向兄弟地市药品经营企业学习借鉴的过程和机遇，学习gsp认证专家和前辈的检查技巧、工作方式、认证程序、要点把握等、学习借鉴兄弟地市药品经营企业的经营模式、经营理念、质量控制、药品经营地区差异等，受益匪浅，能进一步提高我的业务知识水平和能力，用以有效指导本地企业药品经营质量管理工作。 在认证现场检查工作中，我严格遵循《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》，认真执行省药品认证审评中心的现场检查方案，遵守药品gsp认证检查员守则和现场检查纪律，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业；自觉维护省市局、省药品认证审评中心以及gsp认证检查员的良好形象。 同时，2009年也是安庆市药品经营企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》再认证工作高峰年，认证和换证企业多、时限紧、任务重，已全部有条不紊地完成了全市药品经营企业换证认证工作。全市药品零售企业的换证工作和gsp认证组织安排工作全部由我负责，并亲自参加对3个县（市）50余家药房的gsp认证现场检查工作。 二、对gsp认证过程的探讨 对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，我都会认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：认真预阅企业gsp认证申报资料，了解企业的基本情况、明确自己检查的要点；熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速度；明确检查目标和工作量，初步判断企业管理的薄弱环节，认真观察现场情况，开展有针对性的询问，走访时少说多问，不作咨询，不作裁判，不表态。认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，为结果评定提供准确的证据；充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累gsp管理的知识和经验；及时归纳整理检查中发现企业存在不符合gsp的问题和有关事

xxxx年是全省药品经营批发企业gsp第二次认证的年头，本人受省认证中心委派带组进行了两家批发企业的认证现场检查工作。现将有关工作小结如下。 一、作为gsp认证检查员所做的工作 去年12月作为组长带队对芜湖齐欣医药有限公司和安庆怀宁县医药公司进行了认证现场检查。工作中一是做到了认真全面地按照检查方案完成工作任务；二是和组员既有分工又密切配合，对纸质资料和电脑中的记录细致地进行了检查核对；三是遇有特殊问题及时向认证中心和市场处领导报告、请示。如怀宁县医药公司认证前由公司员工承包经营，后来承包人解除合同并离职，造成那一阶段经营有关记录丢失。得知这一情况并经当地市局分管领导确认后，立即向认证中心和市场处领导进行了汇报；四认证检查中严守工作纪律，坚持廉洁自律，自觉维护药监系统的形象。 去年本人作为gsp认证检查员参与更多的工作是本地企业gsp认证。六安市去年有17家批发企业、380多家零售药店通过了认证。对批发企业的认证，无论是对申报材料的形式审查，还是必需去现场进行初审，本人都亲自把关、积极参与，按规定时限让企业向省局窗口上报认证材料。并尽量到现场陪同认证检查组进行检查，自己也学到了不少东西。对辖区内零售药店的认证，本人积极组织，合理安排。首先是对各药店的负责人和质量负责人进行了培训，其次是对全市认证检查人员进行了培训，深入学习了《药品经营质量管理规范》，统一了对检查条款的理解和认识。在保证认证质量的前提下，显著提高了工作效率。 二、对gsp认证工作的几点体会和建议 一是我国药品经营批发企业的数量众多，规模大小差别很大，gsp认证检查内容不能用一把尺子量到底，要根据《药品经营质量管理规范》的原则要求，根据gsp的精神，针对不同经营规模的企业，分档次的制定其认证检查条款。二是药品经营企业除了进销两头及运输处，关键是在库药品的贮藏养护，而贮藏养护的关键在于仓库温湿度的控制。所以，对药品批发企业，强制安装仓库温度、湿度自动记录装置是势在必行。三是国家局或省局理应为企业明确制定《重点养护药品品种目录》、《易窜味药品品种目录》，因为药品的注册、贮藏条件的确认、处方的审批都是由药监行政部门负责的。四是要加强对企业人员的培训，进一步提高企业人员对gsp的认识。就目前药品批发企业来说，有相当一部分仍是不重视对员工的培训，不重视质量档案的建立、收集和完善。