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食品药品监管局分局度工作总结及度工作思路
分局在区委、区政府和市局的正确领导下，牢固树立和实践保护公众健康的科学监管理念，紧紧围绕五个监管和三区建设目标，在着力解决涉及民生中食品药品安全突出问题上下功夫，统筹药械监管与食品综合监管、行政监督与技术监督、日常监管与应急处理能力，全局工作在原有基础上，全面深化、规范、提高，促进了区域食品药品市场规范有序，推动了食品药品监管工作再上新台阶。
一、工作回顾
（一）、抓基础，实现机关软实力不断提升。
1、强化责任体系建设，健全廉政工作机制。坚持不懈地把党风廉政建设作为一号工程来抓，通过与各科室签定了党风廉政建设责任书，进一步细化、完善责任分解和具体要求，并对干部和食品药品监管业务实行事前、事中、事后监督。制订出台了《中层干部廉政档案制度》,首次将中层干部也纳入到廉政报告对象；健全干部谈心机制。全面落实责任人对下级谈话、诫勉谈话、任职谈话、调岗谈话等规定；认真传达、执行《浙江省食品药品监管系统工作人员严禁开办药械生产经营企业的规定》，重点抓好认证发证、药店开办验收，稽查处罚以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节。进一步加强廉政教育，通过开展专题教育、法制培训、观看警示录像、廉政谈话、编发廉政短信、安装廉政屏保等多种形式，做到理论教育经常抓、党纪条规突出抓，使全体党员干部遵纪守法、廉洁自律意识不断增强。同时积极探索监督的有效途进，通过行风监督员会议、行政执法回访、监管工作座谈会、药品监管民主评议会等各种有效形式，结合文明机关、群众满意基层站所（窗口）创建等，深入开展调研，广泛征求意见，不断提高工作成效，提升队伍形象。
2、强化学习教育，提高队伍综合素质。我局根据上级统一要求和部署，首先着重从十七大主题、科学发展观、国家省市区提出的主要任务和科学监管理念等四个方面深入开展了为期六个月的十七大精神主题宣传教育活动。通过集中学习、观看十七大主题宣教片、邀请宣讲团老师专题辅导、微型党课比赛、两创专题大讨论、参加系统先进事迹英模报告会等深入推进主题教育。同时分局积极组织全局同志参与创业富民、创新强区大讨论，部署开展了树新形象、创新业绩主题实践活动，将企业食品安全状况及对策和药品生产企业长效监管分别作为食品药品安全调研内容，开展实地走访、调查，并提交了创业创新建议书和调研报告。从六月份开始分局还部署开展了以两个安全食品药品安全和队伍建设安全为主要内容的党风党纪专题教育活动和三服务一满意主题实践活动。通过这一系列的活动，使干部的思想政治素质进一步提高，执政为民的理念进一步强化。与此同时分局还结合市局提出的八大专业化监管队伍建设，积极参加上级部门组织的各类行政管理、普通话等素质培训及药品监管、信息化建设、法制等业务培训，以不断提高分局人员综合素质和执政能力。
3、强化宣传力度，营造良好监管氛围。宣传是一切工作的咽喉，而宣传工作只有在内容和形式上不断创新，才能取得实效。分局在继续加强信息文字宣传的同时通过印发食品药品环保袋、食品药品宣传册、专题报道、社区宣传、知识讲座等多种形式向社会提供了立体式的宣传教育，宣传渠道进一步拓展。一是做客阳光热线直播室，解答群众有关食品药品安全问题及投诉。二是配合参与区文化科技卫生三下乡活动。三是结合食品示范区、示范街道、示范社区、示范村创建，印发了0余份食品药品安全小册子、5000份环保袋，深入开展了食品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动。四是通过大学生志愿者开展暑期食品安全宣传实践活动，并继续借助电台、远程教育网络等开展食品安全宣传。五是开展一次主题为关注食品药品安全，关爱生命健康的墙体画活动。在新大路与庐山路路口利用近150米长的围墙，通过文字与漫画相结合的方式，利用明亮、清洁的色彩搭配开展食品药品安全宣传。六是通过悬挂张贴横幅标语，图片展览，开展现场义务咨询、现场发放宣传资料、赠送小药箱等形式开展了药品检测车进社区活动，活动期间共印发《食品安全知识》《安全用药58题》《药品法律法规》等宣传资料5000多册，咨询约2500多人。分局还通过举办药品零售企业从业人员药械法律法规知识竞赛、新区时刊专刊介绍等其他方式，全面加强宣传工作。
4、强化政府信息公开，坚持做到依法行政。一是积极推行阳光政务。重新改版分局网站，将分局行政许可、法律法规、局发文件、行政处罚、检查记录等进行公开、公示。在局网站上设立了政府信息公开平台，结合群众满意基层站所（窗口）创建，及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程和工作时限，接收社会各界的监督。二是深入实施药械网上监管系统，出台了《区药械监管网上管理办法》，初步实现对区域内药品零售企业和乡镇以上医疗机构、民营医疗机构的网上监管，最终通过将监管记录、认证依据、处罚过程公开化来规范执法权利的运用，逐步实现与监管相对人之间的数据上报和信息互通。三是坚持依法办案。按照公开、公正、合理、透明的原则进一步规范自由裁量权，统一案卷格式，积极推行说理性处罚决定书。整体案卷质量受到区法制办的好评。重新修订行政处罚程序规定，强化内部制约机制，坚决执行执法监管回避、案件查、审分离和重大案件集体讨论制度。认真推行行政执法三反馈制度，坚持将每一起重大行政处罚案件通过分局网站和区食品安全监管信息网进行每月公开，接受管理相对人和群众的监督，确保不发生一起行政复议变更和行政诉讼败诉等错案。
（二）、抓协调，实现食品综合监管工作稳步推进。
1、严格标准，深入开展食品安全示范创建活动。今年，省食安办将我区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对区政府的食品安全工作考核。按照省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《区食品安全示范区创建方案》，并将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。为了推进示范区的创建工作，在充分调研的基础上，制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，督促有关村（社区）、学校积极开展示范创建工作；在出台《食品安全示范街道创建方案》、组织新碶街道开展创建工作的基础上，年初又出台了《区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，指导各街道、乡镇扎实开展创建工作，并在9月份对新碶街道食品安全示范镇创建工作进行了考核验收。通过出台创建方案、加强培训指导、印发宣传手册、召开现场会等方式为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础。同时，积极组织各环节监管部门开展种植（养殖）、生产加工、流通、餐饮服务等示范行业或示范企业的创建工作，以点带面，层层推进。
2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。一是按照抓重点时段、重点季节、重点场所、重点对象的要求，组织开展了节日期间、夏秋季食品安全等各类专项整治工作，通过加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了重大食品安全事故的发生；二是做好奥运期间食品安全保障工作。根据国务院、省、市政府有关奥运期间食品安全控制保障工作的要求，拟定了《区奥运食品定点供应企业食品安全保障工作实施方案》和《区奥运期间食品安全控制保障工作方案》，协调各部门按照职责分工，加大监管力度，确保了奥运期间全区食品安全；三是协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作。根据区委、区政府的部署和要求，积极配合区应急办做好协调工作，出台了《婴幼儿奶粉事件应急处置工作方案》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治等工作，并在每日收集汇总上报婴幼儿奶粉事件应急处置工作信息的同时对节日期间食品安全工作和婴幼儿奶粉事件处置工作进行了督查。应急处理工作及时、有序、规范，受到区政府和人大好评；
3、夯实基础，完善食品安全检测体系建设。一是完善了食品安全监管信息网的检测系统，使检测系统初步具备检测信息上报、汇总、分析、发布四大功能，实现食品检测资源整合、信息共享、结果公开、经费控制四大目标。二是在卫生部门充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心的建设基础上，制订了《区食品安全抽样检测计划》。要求各部门按照各监管环节开展抽检，并通过食品安全监管信息网检测系统的公告栏，及时公布抽检结果。三是建立了食品安全监测信息的季度发布制度。为全面掌握全区食品安全现状和发展趋势，每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过食品安全信息简报和食品安全监管信息网进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。四是开展评价性抽验工作。为客观、科学地评价我区食品安全状况，委托专业检验机构开展了区食品安全评价性抽验工作。截止10月底，共完成了11个品种286个批次、消毒餐具360份的评价性抽验工作。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前期调研。
4、加强调研，扎实做好食品安全基础性工作。一是开展食品安全行政执法情况监督检查。根据省食安办的统一部署，7月份，组织各监管部门认真开展了食品安全行政执法情况监督检查。通过听取情况汇报、查台帐记录、查行政执法案卷等方式，对有关食品安全法律、法规、规章的贯彻实施情况、落实食品安全行政执法责任制情况、案件移送机制、举报奖励制度运行情况、行政许可和行政处罚等行政执法情况以及行政复议和行政诉讼情况、行政执法罚缴分离和收支两条线制度贯彻落实情况等进行了监督检查，为进一步规范食品安全行政执法奠定了基础。二是开展了保健食品和化妆品安全状况调查。根据上级部门的工作部署，10月份，对辖区内的保健食品和化妆品生产经营企业开展了实地调查，掌握了相关企业的基本情况和区域内保健食品及化妆品安全状况，为进一步做好保健食品和化妆品监管工作提供了依据。三是开展了食品行业不安全因素排查。通过对婴幼儿奶粉事件发生的背景和原因分析，深刻反思我区食品安全从种植养殖到餐饮消费各环节存在的问题，对辖区食品行业不安全因素进行了排查摸底。四是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并提交调研报告。
（三）、抓重点，实现药械市场秩序不断整顿规范。
1、围绕监管重点，深入开展药品安全专项整治。今年来，分局继续深入实施药品放心工程，积极参与药品市场的整顿和规范，大力查处各类涉药违法活动。全年共出动检查人员3217人次，检查各类涉药单位1435家次，立案36起，结案38起，罚没款43万余元，全区无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。一方面分局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了药监节日保健康、迎奥运、保安全百日药械安全生产、民营、个体医疗机构、口腔诊疗单位、夏季大输液、中药材、中药饮片、电疗、磁疗、光疗物理设备等各类专项整治活动。特别是从5月份起通过动员宣传、签订承诺书、分发60万条运动员慎用标签、全面清查等措施持续开展了兴奋剂类药品专项整治行动。10月份启动了小药店规范和提升专项行动，重点是针对区域内小诊所数量多、经营乱、素质差的现状，提出了以高标准、高频次、高效率的三高原则来整顿好小诊所的新思路。通过开会动员、现场指导，使小诊所在药品医疗器械管理方面上了一个新台阶，所有15家试点单位均一次性通过验收。另一方面分局运用技术手段，使用药品检测车开展药品快速检验和监督抽验工作，充分发挥药品检验在药品监管中的技术支撑作用，截止10月底已快速检验药品400余批，监督抽验药品200批，及时清理销毁了市场上不合格药品，保证了区域药品质量。
2、巩固创建成果，深化农村药品两网一规范。一是完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率。在药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。
3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的gmp检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行gmp过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进受权人制度和内部质量体系的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。
4、完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。二是继续实行对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构（包括一主多店的单体店）进行集中检查统一向总部反馈的机制，改善日常监管效果。三是建立药品零售市场退出机制，对药品零售企业严重违反质量管理规范的药品经营企业通过上报发证机构收回《药品经营质量管理规范》认证证书，促使特别不规范的药品经营退出药品市场，保持药品经营企业整体的良好规范程度。今年共有3家严重违反gsp的企业被收回gsp证书。四是加强药师管理。与区人事局联合发文出台了《关于开展持外省药学专业职称和从业资格证书人员资格审定工作的通知》，开展对外地药师证的重新审定工作；同时在开办或变更受理时，通过网络搜索、分析药师填写的《个人工作简历及承诺声明》中的工作经历进行追踪验查。五是大力推进诚信体系建设。今年着重对医疗机构实行量化检查分级管理，并对上一年度质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈，提高了涉药单位药品质量管理方面的自律，努力营造和谐监管的良好氛围。
二、当前工作中面临的主要问题。
今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是整体食品药品安全形势不容乐观。陆续发生了婴幼儿毒奶粉、问题刺五加注射液等重大食品药品安全事故，对此我们监管工作任重而道远，责任重大，一刻都不能放松；二是食品药品安全隐患不容忽视，食品、药品市场秩序中还存在许多不规范行为，特别是所谓的合理因素、潜在规则值得我们去深入排查和整治；三是药品生产经营质量管理规范实施还有待深入。药品零售企业的药师不在岗及单轨制处方药不入帐单独存放等违法药品经营质量管理规范问题时有发生。四是民营医疗机构的购货渠道相对比较复杂,非法渠道购进或购进不规范的现象还时有发生，个别医疗器械生产企业由于生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出。另外监管队伍的综合素质和执法水平有待提高。
三、明年工作思路
分局将认真贯彻、落实党的十七大精神，坚持以确保两个安全为目标，以打造三区为动力，务实苦干，锐意进取，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重是：围绕一个中心，依托二大载体，提高三种能力，推进五项工作。
一、围绕一个中心就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持以人为本、执政为民的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。
二、依托两大载体就是指依托创建食品安全示范区和巩固农村药品两网一规范示范区成果这两个载体，不断提高食品药品监管的成效。
一是深入推进食品安全示范创建活动。开展食品安全示范街道创建活动的推广指导和考评验收工作，探索街道（乡镇）基层食品安全监管新模式；抓好食品安全示范村（社区）的创建工作，进一步整顿农村食品市场秩序，提升农村公共安全管理水平；组织有关部门，开展食品安全示范学校创建工作，营造和谐的校园食品安全环境；督促监管部门开展食品安全示范企业创建工作。在示范创建的基础上，加强食品安全监管，规范各项工作制度，切实采取有力措施，努力使全区的食品安全监管、检测等各项工作指标达到国家食品安全示范县的标准和要求，全面迎接上级部门的考核验收。
二是积极探索农村药品两网一规范长效机制建设。要进一步完善监督网络，运用药品安全绩效考核和农村药械协管员考核措施，充分发挥农村药械协管员和信息员在日常检查、药品安全知识宣传和信息收集等方面的作用；完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率，加强对农村药械从业人员的培训，贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，统筹药械监管力量，巩固农村药品两网一规范示范区建设成果，建立药品监管的安全模式。同时做好药械安全风险评估，并对评估中发现的存在问题和薄弱环节提出并采取控制措施，逐年提升区域城乡居民药品（医疗器械）安全保障水平。
三、提高三种能力就是要通过不断加强队伍的综合能力、依法行政能力和拒腐防变能力建设，进一步提高队伍的执行力。
一是加强队伍综合能力建设，重点要在提高履职能力、树立队伍形象上下功夫。明年我局将以党组中心组和支部学习为依托，通过集中学习、举办培训班、三会一课制度、专题讲座、微型党课、现代远程教育、观看录像、参观学习等方式，结合各类主题教育，继续加强机关干部的人生观、价值观、政绩观教育，不断提高队伍思想政治素质；同时要结合市局提出的八支专门化队伍建设，积极探索队伍教育培训工作的方式方法及长效机制。
二是加强依法行政能力建设，重点要在强化执法为民理念、规范执法行为上下功夫。分局要通过走出去和请进来的方式，努力加强对食品药品有关法律知识的学习和研究；要将以学法促执法，用执法带学法的观念贯穿到日常执法工作中，建立起定期案例分析活动暨法律审查意见反馈会工作机制，从而来提高办案效率，增强依法行政的能力。同时要结合行风监督、执法反馈、意见征求等加强执法监督，着力在法制意识上求深化，在监管水平上求提高，在执法力度上求突破。
三是加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多钟形式开展两个安全廉政教育，要注重教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。
四、推进五项工作就是要围绕监管目标的实现，狠抓落实，确保食品药品监管到位。
一是抓好食品安全民生工程。1、督促有关部门提高农村副食品店的食品统一配送率，同时定期检查和抽检配送中心的食品，确保配送食品的安全。2、结合食品安全示范区创建工作，协调组织有关部门实施农村菜市场改造工程，加快改造进度，加强制度建设和管理，进一步规范农村菜场市场秩序,严格重点食品品种的市场准入。加大食品安全评价性抽样力度，增加资金投入，扩大抽样的品种和批次。3、以食品安全示范村创建为平台,会同卫生部门推进农村聚餐点的改造，鼓励行政村实施建立农村聚餐点，加强农村聚餐申报管理。4、落实企业食堂的整治。在去年提交企业食堂安全调研报告基础上,采取提前告知、监督检查、政府配套服务等措施，同时积极引进供餐企业，加强对企业食堂的规范整改工作，消除食品安全隐患。另外将创建食品安全示范学校为契机，加强对学校食堂和副食店的食品安全规范工作。
二是开展食品药品安全专项整治。食品安全方面重点是组织各部门抓好重点环节、重点领域和重点品种的专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪行为，有效预防重大食品安全事故的发生。同时督促有关部门抓好食品安全检测中心的运作，加大重点环节重点品种重点项目的抽检力度，及时发布食品安全预警信息。药品安全方面重点是继续深入实施药品质量管理规范和医疗器械质量管理体系，完善日常跟踪检查机制。从生产、有针对性地开展各项药械质量安全专项整治，组织开展大输液、中药小针剂的专项检查，组织开展中药材、中药饮片的专项检查，进行伪药品专项整治的回头看。针对民营医疗机构药品购进渠道复杂问题，组织开展民营医疗机构使用药械的专项检查。同时要强化药械高风险和重点品种监管。在各类检查中要利用药品快速检测箱和药品检测车深入开展药品抽检工作。
三是强化药械生产、经营、使用监管。一是建立药品生产企业质量受权人例会制度，继续推进受权人制度和内部质量层级责任制的实施和深入；实行药品、医疗器械生产企业产品研制的报备检查制度，积极探索更有效的监管思路与方法。二是扩大对药品零售企业集中检查统一反馈的应用对象。加强对日常检查后整改意见的落实跟踪，尤其是对直接影响药品质量安全事项的整改。继续推进小药店规范和提升工作，深入实施质量管理规范，规范审批，把好准入关。三是加强医疗机构药械质量日常监管，进一步完善集中反馈制和整改跟踪制，提高监管效果；探索医疗机构大型医疗器械（设备）的监管方法，统筹开展药品和医疗器械检查，提高医疗机构医疗器械的检查频次和覆盖率。
四是推进药械网上监管工作。重点推进药械网上监管工作。要落实药品信息化工作经费，加快药品信息化建设，实现药品经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构与药品监督机构的网上连接，实施药械网上监管。完善药械信息报送管理办法，落实责任，大力开展药械质量的网上监管。深入实施药品安全信用体系建设，进一步增强药品生产经营使用单位的自律意识。
五是深化政府信息公开工作。明年重点从两个方面深入抓好政府信息公开。一方面从服务监管相对人的角度出发，将一些重要的药品质量信息、药品不良反应情况等及时通过网站进行公开，扩大信息资源共享；同时将与相对人有关的文件、办事要求、岗位考试等及时进行发布，各类监管数据、材料等尽量通过网络上报；另一方面与药械诚信体系建设相结合，加大对一些严重违法违规的行为和企业曝光力度和范围，从而来加强警示和教育。另外要坚持依法办案，继续规范执法，完善说理性处罚决定书，深入推行行政执法三反馈和一案一书一公布制度。
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2011年局在区委、区政府和市局的正确领导下，牢固树立和实践“保护公众健康”的科学监管理念，紧紧围绕“五个监管”和“三区建设”目标，在着力解决涉及民生中食品药品安全突出问题上下功夫，统筹药械监管与食品综合监管、行政监督与技术监督、日常监管与应急处理能力，全局工作在原有基础上，全面深化、规范、提高，促进了区域食品药品市场规范有序，推动了食品药品监管工作再上新台阶。
一、2011度工作回顾
（一）、抓基础，实现机关“软实力”不断提升。
1、强化责任体系建设，健全廉政工作机制。坚持不懈地把党风廉政建设作为“一号工程”来抓，通过与各科室签定了党风廉政建设责任书，进一步细化、完善责任分解和具体要求，并对干部和食品药品监管业务实行事前、事中、事后监督。制订出台了《中层干部廉政档案制度》,首次将中层干部也纳入到廉政报告对象；健全干部谈心机制。全面落实责任人对下级谈话、诫勉谈话、任职谈话、调岗谈话等规定；认真传达、执行《浙江省食品药品监管系统工作人员严禁开办药械生产经营企业的规定》，重点抓好认证发证、药店开办验收，稽查处罚以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节。进一步加强廉政教育，通过开展专题教育、法制培训、观看警示录像、廉政谈话、编发廉政短信、安装廉政屏保等多种形式，做到理论教育经常抓、党纪条规突出抓，使全体党员干部遵纪守法、廉洁自律意识不断增强。同时积极探索监督的有效途进，通过行风监督员会议、行政执法回访、监管工作座谈会、药品监管民主评议会等各种有效形式，结合文明机关、群众满意基层站所（窗口）创建等，深入开展调研，广泛征求意见，不断提高工作成效，提升队伍形象。
2、强化学习教育，提高队伍综合素质。10年我局根据上级统一要求和部署，首先着重从十七大主题、科学发展观、国家省市区提出的主要任务和科学监管理念等四个方面深入开展了为期六个月的十七大精神主题宣传教育活动。通过集中学习、观看十七大主题宣教片、邀请宣讲团老师专题辅导、微型党课比赛、“两创”专题大讨论、参加系统先进事迹英模报告会等深入推进主题教育。同时分局积极组织全局同志参与“创业富民、创新强区”大讨论，部署开展了“树新形象、创新业绩”主题实践活动，将企业食品安全状况及对策和药品生产企业长效监管分别作为食品药品安全调研内容，开展实地走访、调查，并提交了创业创新建议书和调研报告。从六月份开始分局还部署开展了以“两个安全——食品药品安全和队伍建设安全”为主要内容的党风党纪专题教育活动和“三服务一满意”主题实践活动。通过这一系列的活动，使干部的思想政治素质进一步提高，执政为民的理念进一步强化。与此同时分局还结合市局提出的八大专业化监管队伍建设，积极参加上级部门组织的各类行政管理、普通话等素质培训及药品监管、信息化建设、法制等业务培训，以不断提高分局人员综合素质和执政能力。
3、强化宣传力度，营造良好监管氛围。宣传是一切工作的咽喉，而宣传工作只有在内容和形式上不断创新，才能取得实效。10年分局在继续加强信息文字宣传的同时通过印发食品药品环保袋、食品药品宣传册、专题报道、社区宣传、知识讲座等多种形式向社会提供了立体式的宣传教育，宣传渠道进一步拓展。一是做客“阳光热线”直播室，解答群众有关食品药品安全问题及投诉。二是配合参与区“文化科技卫生三下乡”活动。三是结合食品示范区、示范街道、示范社区、示范村创建，印发了XX0余份食品药品安全小册子、5000份环保袋，深入开展了食品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动。四是通过大学生志愿者开展暑期食品安全宣传实践活动，并继续借助电台、远程教育网络等开展食品安全宣传。五是开展一次主题为“关注食品药品安全，关爱生命健康”的墙体画活动。在新大路与庐山路路口利用近150米长的围墙，通过文字与漫画相结合的方式，利用明亮、清洁的色彩搭配开展食品药品安全宣传。六是通过悬挂张贴横幅标语，图片展览，开展现场义务咨询、现场发放宣传资料、赠送小药箱等形式开展了药品检测车进社区活动，活动期间共印发《食品安全知识》《安全用药58题》《药品法律法规》等宣传资料5000多册，咨询约2500多人。分局还通过举办药品零售企业从业人员药械法律法规知识竞赛、**新区时刊专刊介绍等其他方式，全面加强宣传工作。
4、强化政府信息公开，坚持做到依法行政。一是积极推行“阳光政务”。重新改版分局网站，将分局行政许可、法律法规、局发文件、行政处罚、检查记录等进行公开、公示。在局网站上设立了政府信息公开平台，结合群众满意基层站所（窗口）创建，及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程和工作时限，接收社会各界的监督。二是深入实施药械网上监管系统，出台了《**区药械监管网上管理办法》，初步实现对区域内药品零售企业和乡镇以上医疗机构、民营医疗机构的网上监管，最终通过将监管记录、认证依据、处罚过程公开化来规范执法权利的运用，逐步实现与监管相对人之间的数据上报和信息互通。三是坚持依法办案。按照公开、公正、合理、透明的原则进一步规范自由裁量权，统一案卷格式，积极推行说理性处罚决定书。整体案卷质量受到区法制办的好评。重新修订行政处罚程序规定，强化内部制约机制，坚决执行执法监管回避、案件查、审分离和重大案件集体讨论制度。认真推行行政执法“三反馈”制度，坚持将每一起重大行政处罚案件通过分局网站和区食品安全监管信息网进行每月公开，接受管理相对人和群众的监督，确保不发生一起行政复议变更和行政诉讼败诉等错案。
（二）、抓协调，实现食品综合监管工作稳步推进。
1、严格标准，深入开展食品安全示范创建活动。今年，省食安办将我区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对区政府的食品安全工作考核。按照省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《**区食品安全示范区创建方案》，并将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。为了推进示范区的创建工作，在充分调研的基础上，制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，督促有关村（社区）、学校积极开展示范创建工作；在XX年年出台《食品安全示范街道创建方案》、组织新碶街道开展创建工作的基础上，年初又出台了《**区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，指导各街道、乡镇扎实开展创建工作，并在9月份对新碶街道食品安全示范镇创建工作进行了考核验收。通过出台创建方案、加强培训指导、印发宣传手册、召开现场会等方式为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础。同时，积极组织各环节监管部门开展种植（养殖）、生产加工、流通、餐饮服务等示范行业或示范企业的创建工作，以点带面，层层推进。
2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。一是按照抓“重点时段、重点季节、重点场所、重点对象”的要求，组织开展了节日期间、夏秋季食品安全等各类专项整治工作，通过加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了重大食品安全事故的发生；二是做好奥运期间食品安全保障工作。根据国务院、省、市政府有关奥运期间食品安全控制保障工作的要求，拟定了《**区奥运食品定点供应企业食品安全保障工作实施方案》和《**区奥运期间食品安全控制保障工作方案》，协调各部门按照职责分工，加大监管力度，确保了奥运期间全区食品安全；三是协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作。根据区委、区政府的部署和要求，积极配合区应急办做好协调工作，出台了《婴幼儿奶粉事件应急处置工作方案》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治等工作，并在每日收集汇总上报婴幼儿奶粉事件应急处置工作信息的同时对节日期间食品安全工作和婴幼儿奶粉事件处置工作进行了督查。应急处理工作及时、有序、规范，受到区政府和人大好评；
3、夯实基础，完善食品安全检测体系建设。一是完善了“**食品安全监管信息网”的检测系统，使检测系统初步具备检测信息“上报、汇总、分析、发布”四大功能，实现食品检测“资源整合、信息共享、结果公开、经费控制”四大目标。二是在卫生部门充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心的建设基础上，制订了《2010年**区食品安全抽样检测计划》。要求各部门按照各监管环节开展抽检，并通过“**食品安全监管信息网”检测系统的公告栏，及时公布抽检结果。三是建立了食品安全监测信息的季度发布制度。为全面掌握全区食品安全现状和发展趋势，每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过“**食品安全信息”简报和“**食品安全监管信息网”进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。四是开展评价性抽验工作。为客观、科学地评价我区食品安全状况，委托专业检验机构开展了**区食品安全评价性抽验工作。截止10月底，共完成了11个品种286 个批次、消毒餐具360份的评价性抽验工作。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前期调研。
4、加强调研，扎实做好食品安全基础性工作。一是开展食品安全行政执法情况监督检查。根据省食安办的统一部署，7月份，组织各监管部门认真开展了食品安全行政执法情况监督检查。通过听取情况汇报、查台帐记录、查行政执法案卷等方式，对有关食品安全法律、法规、规章的贯彻实施情况、落实食品安全行政执法责任制情况、案件移送机制、举报奖励制度运行情况、行政许可和行政处罚等行政执法情况以及行政复议和行政诉讼情况、行政执法“罚缴分离”和“收支两条线”制度贯彻落实情况等进行了监督检查，为进一步规范食品安全行政执法奠定了基础。二是开展了保健食品和化妆品安全状况调查。根据上级部门的工作部署，10月份，对辖区内的保健食品和化妆品生产经营企业开展了实地调查，掌握了相关企业的基本情况和区域内保健食品及化妆品安全状况，为进一步做好保健食品和化妆品监管工作提供了依据。三是开展了食品行业不安全因素排查。通过对婴幼儿奶粉事件发生的背景和原因分析，深刻反思我区食品安全从种植养殖到餐饮消费各环节存在的问题，对辖区食品行业不安全因素进行了排查摸底。四是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并提交调研报告。
（三）、抓重点，实现药械市场秩序不断整顿规范。
1、围绕监管重点，深入开展药品安全专项整治。今年来，分局继续深入实施“药品放心工程”，积极参与药品市场的整顿和规范，大力查处各类涉药违法活动。全年共出动检查人员3217人次，检查各类涉药单位1435家次，立案36起，结案38起，罚没款43万余元，全区无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。一方面分局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了“药监节日保健康”、 “迎奥运、保安全”百日药械安全生产、民营、个体医疗机构、口腔诊疗单位、夏季大输液、中药材、中药饮片、电疗、磁疗、光疗物理设备等各类专项整治活动。特别是从5月份起通过动员宣传、签订承诺书、分发60万条“运动员慎用”标签、全面清查等措施持续开展了兴奋剂类药品专项整治行动。10月份启动了“小药店”规范和提升专项行动，重点是针对区域内小诊所“数量多、经营乱、素质差”的现状，提出了以“高标准、高频次、高效率”的三高原则来整顿好小诊所的新思路。通过开会动员、现场指导，使小诊所在药品医疗器械管理方面上了一个新台阶，所有15家试点单位均一次性通过验收。另一方面分局运用技术手段，使用药品检测车开展药品快速检验和监督抽验工作，充分发挥药品检验在药品监管中的技术支撑作用，截止10月底已快速检验药品400余批，监督抽验药品200批，及时清理销毁了市场上不合格药品，保证了区域药品质量。
2、巩固创建成果，深化农村药品“两网一规范”。一是完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率。在药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。
3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的gmp检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行gmp过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。
4、完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。二是继续实行对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构（包括一主多店的单体店）进行集中检查统一向总部反馈的机制，改善日常监管效果。三是建立药品零售市场退出机制，对药品零售企业严重违反质量管理规范的药品经营企业通过上报发证机构收回《药品经营质量管理规范》认证证书，促使特别不规范的药品经营退出药品市场，保持药品经营企业整体的良好规范程度。今年共有3家严重违反gsp的企业被收回gsp证书。四是加强药师管理。与区人事局联合发文出台了《关于开展持外省药学专业职称和从业资格证书人员资格审定工作的通知》，开展对外地药师证的重新审定工作；同时在开办或变更受理时，通过网络搜索、分析药师填写的《个人工作简历及承诺声明》中的工作经历进行追踪验查。五是大力推进诚信体系建设。今年着重对医疗机构实行量化检查分级管理，并对上一年度质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈，提高了涉药单位药品质量管理方面的自律，努力营造和谐监管的良好氛围。
二、当前工作中面临的主要问题。
今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是整体食品药品安全形势不容乐观。10年陆续发生了婴幼儿毒奶粉、问题刺五加注射液等重大食品药品安全事故，对此我们监管工作任重而道远，责任重大，一刻都不能放松；二是食品药品安全隐患不容忽视，食品、药品市场秩序中还存在许多不规范行为，特别是所谓的合理因素、潜在规则值得我们去深入排查和整治；三是药品生产经营质量管理规范实施还有待深入。药品零售企业的药师不在岗及单轨制处方药不入帐单独存放等违法药品经营质量管理规范问题时有发生。四是民营医疗机构的购货渠道相对比较复杂,非法渠道购进或购进不规范的现象还时有发生，个别医疗器械生产企业由于生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出。另外监管队伍的综合素质和执法水平有待提高。
三、明年工作思路
2011局将认真贯彻、落实党的十七大精神，坚持以确保“两个安全 ”为目标，以打造三区为动力，务实苦干，锐意进取，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重是：“围绕一个中心，依托二大载体，提高三种能力，推进五项工作”。
一、“围绕一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。
二、“依托两大载体”就是指依托创建“食品安全示范区”和巩固农村药品“两网一规范”示范区成果这两个载体，不断提高食品药品监管的成效。
一是深入推进食品安全示范创建活动。开展“食品安全示范街道”创建活动的推广指导和考评验收工作，探索街道（乡镇）基层食品安全监管新模式；抓好食品安全示范村（社区）的创建工作，进一步整顿农村食品市场秩序，提升农村公共安全管理水平；组织有关部门，开展食品安全示范学校创建工作，营造和谐的校园食品安全环境；督促监管部门开展食品安全示范企业创建工作。在示范创建的基础上，加强食品安全监管，规范各项工作制度，切实采取有力措施，努力使全区的食品安全监管、检测等各项工作指标达到国家食品安全示范县的标准和要求，全面迎接上级部门的考核验收。
二是积极探索农村药品“两网一规范”长效机制建设。要进一步完善监督网络，运用药品安全绩效考核和农村药械协管员考核措施，充分发挥农村药械协管员和信息员在日常检查、药品安全知识宣传和信息收集等方面的作用；完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率，加强对农村药械从业人员的培训，贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，统筹药械监管力量，巩固农村药品“两网一规范”示范区建设成果，建立药品监管的安全模式。同时做好药械安全风险评估，并对评估中发现的存在问题和薄弱环节提出并采取控制措施，逐年提升区域城乡居民药品（医疗器械）安全保障水平。
三、“提高三种能力”就是要通过不断加强队伍的综合能力、依法行政能力和拒腐防变能力建设，进一步提高队伍的执行力。
一是加强队伍综合能力建设，重点要在提高履职能力、树立队伍形象上下功夫。明年我局将以党组中心组和支部学习为依托，通过集中学习、举办培训班、“三会一课”制度、专题讲座、微型党课、现代远程教育、观看录像、参观学习等方式，结合各类主题教育，继续加强机关干部的人生观、价值观、政绩观教育，不断提高队伍思想政治素质；同时要结合市局提出的八支专门化队伍建设，积极探索队伍教育培训工作的方式方法及长效机制。
二是加强依法行政能力建设，重点要在强化执法为民理念、规范执法行为上下功夫。分局要通过走出去和请进来的方式，努力加强对食品药品有关法律知识的学习和研究；要将“以学法促执法，用执法带学法”的观念贯穿到日常执法工作中，建立起定期案例分析活动暨法律审查意见反馈会工作机制，从而来提高办案效率，增强依法行政的能力。同时要结合行风监督、执法反馈、意见征求等加强执法监督，着力在法制意识上求深化，在监管水平上求提高，在执法力度上求突破。
三是加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多钟形式开展 “两个安全”廉政教育，要注重教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。
四、“推进五项工作”就是要围绕监管目标的实现，狠抓落实，确保食品药品监管到位。
一是抓好食品安全民生工程。1、督促有关部门提高农村副食品店的食品统一配送率，同时定期检查和抽检配送中心的食品，确保配送食品的安全。2、结合食品安全示范区创建工作，协调组织有关部门实施农村菜市场改造工程，加快改造进度，加强制度建设和管理，进一步规范农村菜场市场秩序,严格重点食品品种的市场准入。加大食品安全评价性抽样力度，增加资金投入，扩大抽样的品种和批次。3、以食品安全示范村创建为平台,会同卫生部门推进农村聚餐点的改造，鼓励行政村实施建立农村聚餐点，加强农村聚餐申报管理。4、落实企业食堂的整治。在去年提交企业食堂安全调研报告基础上,采取提前告知、监督检查、政府配套服务等措施，同时积极引进供餐企业，加强对企业食堂的规范整改工作，消除食品安全隐患。另外将创建食品安全示范学校为契机，加强对学校食堂和副食店的食品安全规范工作。
二是开展食品药品安全专项整治。食品安全方面重点是组织各部门抓好重点环节、重点领域和重点品种的专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪行为，有效预防重大食品安全事故的发生。同时督促有关部门抓好食品安全检测中心的运作，加大重点环节重点品种重点项目的抽检力度，及时发布食品安全预警信息。药品安全方面重点是继续深入实施药品质量管理规范和医疗器械质量管理体系，完善日常跟踪检查机制。从生产、有针对性地开展各项药械质量安全专项整治，组织开展大输液、中药小针剂的专项检查，组织开展中药材、中药饮片的专项检查，进行伪药品专项整治的回头看。针对民营医疗机构药品购进渠道复杂问题，组织开展民营医疗机构使用药械的专项检查。同时要强化药械高风险和重点品种监管。在各类检查中要利用药品快速检测箱和药品检测车深入开展药品抽检工作。
三是强化药械生产、经营、使用监管。一是建立药品生产企业质量受权人例会制度，继续推进“受权人制度”和“内部质量层级责任制”的实施和深入；实行药品、医疗器械生产企业产品研制的报备检查制度，积极探索更有效的监管思路与方法。二是扩大对药品零售企业“集中检查统一反馈”的应用对象。加强对日常检查后整改意见的落实跟踪，尤其是对直接影响药品质量安全事项的整改。继续推进“小药店”规范和提升工作，深入实施质量管理规范，规范审批，把好准入关。三是加强医疗机构药械质量日常监管，进一步完善集中反馈制和整改跟踪制，提高监管效果；探索医疗机构大型医疗器械（设备）的监管方法，统筹开展药品和医疗器械检查，提高医疗机构医疗器械的检查频次和覆盖率。
四是推进药械网上监管工作。重点推进药械网上监管工作。要落实药品信息化工作经费，加快药品信息化建设，实现药品经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构与药品监督机构的网上连接，实施药械网上监管。完善药械信息报送管理办法，落实责任，大力开展药械质量的网上监管。深入实施药品安全信用体系建设，进一步增强药品生产经营使用单位的自律意识。
五是深化政府信息公开工作。明年重点从两个方面深入抓好政府信息公开。一方面从服务监管相对人的角度出发，将一些重要的药品质量信息、药品不良反应情况等及时通过网站进行公开，扩大信息资源共享；同时将与相对人有关的文件、办事要求、岗位考试等及时进行发布，各类监管数据、材料等尽量通过网络上报；另一方面与药械诚信体系建设相结合，加大对一些严重违法违规的行为和企业曝光力度和范围，从而来加强警示和教育。另外要坚持依法办案，继续规范执法，完善说理性处罚决定书，深入推行行政执法“三反馈”和一案一书一公布制度。
食品药监局2019年工作总结2019年工作思路
20xx年局在区委、区政府和市局的正确领导下，牢固树立和实践“保护公众健康”的科学监管理念，紧紧围绕“五个监管”和“三区建设”目标，在着力解决涉及民生中食品药品安全突出问题上下功夫，统筹药械监管与食品综合监管、行政监督与技术监督、日常监管与应急处理能力，全局工作在原有基础上，全面深化、规范、提高，促进了区域食品药品市场规范有序，推动了食品药品监管工作再上新台阶。
一、20xx度工作回顾
（一）、抓基础，实现机关“软实力”不断提升。
1、强化责任体系建设，健全廉政工作机制。坚持不懈地把党风廉政建设作为“一号工程”来抓，通过与各科室签定了党风廉政建设责任书，进一步细化、完善责任分解和具体要求，并对干部和食品药品监管业务实行事前、事中、事后监督。制订出台了《中层干部廉政档案制度》,首次将中层干部也纳入到廉政报告对象；健全干部谈心机制。全面落实责任人对下级谈话、诫勉谈话、任职谈话、调岗谈话等规定；认真传达、执行《浙江省食品药品监管系统工作人员严禁开办药械生产经营企业的规定》，重点抓好认证发证、药店开办验收，稽查处罚以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节。进一步加强廉政教育，通过开展专题教育、法制培训、观看警示录像、廉政谈话、编发廉政短信、安装廉政屏保等多种形式，做到理论教育经常抓、党纪条规突出抓，使全体党员干部遵纪守法、廉洁自律意识不断增强。同时积极探索监督的有效途进，通过行风监督员会议、行政执法回访、监管工作座谈会、药品监管民主评议会等各种有效形式，结合文明机关、群众满意基层站所（窗口）创建等，深入开展调研，广泛征求意见，不断提高工作成效，提升队伍形象。
2、强化学习教育，提高队伍综合素质。10年我局根据上级统一要求和部署，首先着重从十七大主题、科学发展观、国家省市区提出的主要任务和科学监管理念等四个方面深入开展了为期六个月的十七大精神主题宣传教育活动。通过集中学习、观看十七大主题宣教片、邀请宣讲团老师专题辅导、微型党课比赛、“两创”专题大讨论、参加系统先进事迹英模报告会等深入推进主题教育。同时分局积极组织全局同志参与“创业富民、创新强区”大讨论，部署开展了“树新形象、创新业绩”主题实践活动，将企业食品安全状况及对策和药品生产企业长效监管分别作为食品药品安全调研内容，开展实地走访、调查，并提交了创业创新建议书和调研报告。从六月份开始分局还部署开展了以“两个安全——食品药品安全和队伍建设安全”为主要内容的党风党纪专题教育活动和“三服务一满意”主题实践活动。通过这一系列的活动，使干部的思想政治素质进一步提高，执政为民的理念进一步强化。与此同时分局还结合市局提出的八大专业化监管队伍建设，积极参加上级部门组织的各类行政管理、普通话等素质培训及药品监管、信息化建设、法制等业务培训，以不断提高分局人员综合素质和执政能力。
3、强化宣传力度，营造良好监管氛围。宣传是一切工作的咽喉，而宣传工作只有在内容和形式上不断创新，才能取得实效。10年分局在继续加强信息文字宣传的同时通过印发食品药品环保袋、食品药品宣传册、专题报道、社区宣传、知识讲座等多种形式向社会提供了立体式的宣传教育，宣传渠道进一步拓展。一是做客“阳光热线”直播室，解答群众有关食品药品安全问题及投诉。二是配合参与区“文化科技卫生三下乡”活动。三是结合食品示范区、示范街道、示范社区、示范村创建，印发了XX0余份食品药品安全小册子、5000份环保袋，深入开展了食品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动。四是通过大学生志愿者开展暑期食品安全宣传实践活动，并继续借助电台、远程教育网络等开展食品安全宣传。五是开展一次主题为“关注食品药品安全，关爱生命健康”的墙体画活动。在新大路与庐山路路口利用近150米长的围墙，通过文字与漫画相结合的方式，利用明亮、清洁的色彩搭配开展食品药品安全宣传。六是通过悬挂张贴横幅标语，图片展览，开展现场义务咨询、现场发放宣传资料、赠送小药箱等形式开展了药品检测车进社区活动，活动期间共印发《食品安全知识》《安全用药58题》《药品法律法规》等宣传资料5000多册，咨询约2500多人。分局还通过举办药品零售企业从业人员药械法律法规知识竞赛、**新区时刊专刊介绍等其他方式，全面加强宣传工作。
4、强化政府信息公开，坚持做到依法行政。一是积极推行“阳光政务”。重新改版分局网站，将分局行政许可、法律法规、局发文件、行政处罚、检查记录等进行公开、公示。在局网站上设立了政府信息公开平台，结合群众满意基层站所（窗口）创建，及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程和工作时限，接收社会各界的监督。二是深入实施药械网上监管系统，出台了《**区药械监管网上管理办法》，初步实现对区域内药品零售企业和乡镇以上医疗机构、民营医疗机构的网上监管，最终通过将监管记录、认证依据、处罚过程公开化来规范执法权利的运用，逐步实现与监管相对人之间的数据上报和信息互通。三是坚持依法办案。按照公开、公正、合理、透明的原则进一步规范自由裁量权，统一案卷格式，积极推行说理性处罚决定书。整体案卷质量受到区法制办的好评。重新修订行政处罚程序规定，强化内部制约机制，坚决执行执法监管回避、案件查、审分离和重大案件集体讨论制度。认真推行行政执法“三反馈”制度，坚持将每一起重大行政处罚案件通过分局网站和区食品安全监管信息网进行每月公开，接受管理相对人和群众的监督，确保不发生一起行政复议变更和行政诉讼败诉等错案。
（二）、抓协调，实现食品综合监管工作稳步推进。
1、严格标准，深入开展食品安全示范创建活动。今年，省食安办将我区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对区政府的食品安全工作考核。按照省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《**区食品安全示范区创建方案》，并将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。为了推进示范区的创建工作，在充分调研的基础上，制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，督促有关村（社区）、学校积极开展示范创建工作；在XX年年出台《食品安全示范街道创建方案》、组织新碶街道开展创建工作的基础上，年初又出台了《**区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，指导各街道、乡镇扎实开展创建工作，并在9月份对新碶街道食品安全示范镇创建工作进行了考核验收。通过出台创建方案、加强培训指导、印发宣传手册、召开现场会等方式为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础。同时，积极组织各环节监管部门开展种植（养殖）、生产加工、流通、餐饮服务等示范行业或示范企业的创建工作，以点带面，层层推进。
2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。一是按照抓“重点时段、重点季节、重点场所、重点对象”的要求，组织开展了节日期间、夏秋季食品安全等各类专项整治工作，通过加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了重大食品安全事故的发生；二是做好奥运期间食品安全保障工作。根据国务院、省、市政府有关奥运期间食品安全控制保障工作的要求，拟定了《**区奥运食品定点供应企业食品安全保障工作实施方案》和《**区奥运期间食品安全控制保障工作方案》，协调各部门按照职责分工，加大监管力度，确保了奥运期间全区食品安全；三是协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作。根据区委、区政府的部署和要求，积极配合区应急办做好协调工作，出台了《婴幼儿奶粉事件应急处置工作方案》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治等工作，并在每日收集汇总上报婴幼儿奶粉事件应急处置工作信息的同时对节日期间食品安全工作和婴幼儿奶粉事件处置工作进行了督查。应急处理工作及时、有序、规范，受到区政府和人大好评；
3、夯实基础，完善食品安全检测体系建设。一是完善了“**食品安全监管信息网”的检测系统，使检测系统初步具备检测信息“上报、汇总、分析、发布”四大功能，实现食品检测“资源整合、信息共享、结果公开、经费控制”四大目标。二是在卫生部门充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心的建设基础上，制订了《20xx年**区食品安全抽样检测计划》。要求各部门按照各监管环节开展抽检，并通过“**食品安全监管信息网”检测系统的公告栏，及时公布抽检结果。三是建立了食品安全监测信息的季度发布制度。为全面掌握全区食品安全现状和发展趋势，每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过“**食品安全信息”简报和“**食品安全监管信息网”进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。四是开展评价性抽验工作。为客观、科学地评价我区食品安全状况，委托专业检验机构开展了**区食品安全评价性抽验工作。截止10月底，共完成了11个品种286 个批次、消毒餐具360份的评价性抽验工作。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前期调研。
4、加强调研，扎实做好食品安全基础性工作。一是开展食品安全行政执法情况监督检查。根据省食安办的统一部署，7月份，组织各监管部门认真开展了食品安全行政执法情况监督检查。通过听取情况汇报、查台帐记录、查行政执法案卷等方式，对有关食品安全法律、法规、规章的贯彻实施情况、落实食品安全行政执法责任制情况、案件移送机制、举报奖励制度运行情况、行政许可和行政处罚等行政执法情况以及行政复议和行政诉讼情况、行政执法“罚缴分离”和“收支两条线”制度贯彻落实情况等进行了监督检查，为进一步规范食品安全行政执法奠定了基础。二是开展了保健食品和化妆品安全状况调查。根据上级部门的工作部署，10月份，对辖区内的保健食品和化妆品生产经营企业开展了实地调查，掌握了相关企业的基本情况和区域内保健食品及化妆品安全状况，为进一步做好保健食品和化妆品监管工作提供了依据。三是开展了食品行业不安全因素排查。通过对婴幼儿奶粉事件发生的背景和原因分析，深刻反思我区食品安全从种植养殖到餐饮消费各环节存在的问题，对辖区食品行业不安全因素进行了排查摸底。四是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并提交调研报告。
（三）、抓重点，实现药械市场秩序不断整顿规范。
1、围绕监管重点，深入开展药品安全专项整治。今年来，分局继续深入实施“药品放心工程”，积极参与药品市场的整顿和规范，大力查处各类涉药违法活动。全年共出动检查人员3217人次，检查各类涉药单位1435家次，立案36起，结案38起，罚没款43万余元，全区无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。一方面分局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了“药监节日保健康”、 “迎奥运、保安全”百日药械安全生产、民营、个体医疗机构、口腔诊疗单位、夏季大输液、中药材、中药饮片、电疗、磁疗、光疗物理设备等各类专项整治活动。特别是从5月份起通过动员宣传、签订承诺书、分发60万条“运动员慎用”标签、全面清查等措施持续开展了兴奋剂类药品专项整治行动。10月份启动了“小药店”规范和提升专项行动，重点是针对区域内小诊所“数量多、经营乱、素质差”的现状，提出了以“高标准、高频次、高效率”的三高原则来整顿好小诊所的新思路。通过开会动员、现场指导，使小诊所在药品医疗器械管理方面上了一个新台阶，所有15家试点单位均一次性通过验收。另一方面分局运用技术手段，使用药品检测车开展药品快速检验和监督抽验工作，充分发挥药品检验在药品监管中的技术支撑作用，截止10月底已快速检验药品400余批，监督抽验药品200批，及时清理销毁了市场上不合格药品，保证了区域药品质量。
2、巩固创建成果，深化农村药品“两网一规范”。一是完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率。在药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。
3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的gmp检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行gmp过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。
4、完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。二是继续实行对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构（包括一主多店的单体店）进行集中检查统一向总部反馈的机制，改善日常监管效果。三是建立药品零售市场退出机制，对药品零售企业严重违反质量管理规范的药品经营企业通过上报发证机构收回《药品经营质量管理规范》认证证书，促使特别不规范的药品经营退出药品市场，保持药品经营企业整体的良好规范程度。今年共有3家严重违反gsp的企业被收回gsp证书。四是加强药师管理。与区人事局联合发文出台了《关于开展持外省药学专业职称和从业资格证书人员资格审定工作的通知》，开展对外地药师证的重新审定工作；同时在开办或变更受理时，通过网络搜索、分析药师填写的《个人工作简历及承诺声明》中的工作经历进行追踪验查。五是大力推进诚信体系建设。今年着重对医疗机构实行量化检查分级管理，并对上一年度质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈，提高了涉药单位药品质量管理方面的自律，努力营造和谐监管的良好氛围。
二、当前工作中面临的主要问题。
今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是整体食品药品安全形势不容乐观。10年陆续发生了婴幼儿毒奶粉、问题刺五加注射液等重大食品药品安全事故，对此我们监管工作任重而道远，责任重大，一刻都不能放松；二是食品药品安全隐患不容忽视，食品、药品市场秩序中还存在许多不规范行为，特别是所谓的合理因素、潜在规则值得我们去深入排查和整治；三是药品生产经营质量管理规范实施还有待深入。药品零售企业的药师不在岗及单轨制处方药不入帐单独存放等违法药品经营质量管理规范问题时有发生。四是民营医疗机构的购货渠道相对比较复杂,非法渠道购进或购进不规范的现象还时有发生，个别医疗器械生产企业由于生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出。另外监管队伍的综合素质和执法水平有待提高。
三、明年工作思路
20xx局将认真贯彻、落实党的十七大精神，坚持以确保“两个安全 ”为目标，以打造三区为动力，务实苦干，锐意进取，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重是：“围绕一个中心，依托二大载体，提高三种能力，推进五项工作”。
一、“围绕一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。
二、“依托两大载体”就是指依托创建“食品安全示范区”和巩固农村药品“两网一规范”示范区成果这两个载体，不断提高食品药品监管的成效。
一是深入推进食品安全示范创建活动。开展“食品安全示范街道”创建活动的推广指导和考评验收工作，探索街道（乡镇）基层食品安全监管新模式；抓好食品安全示范村（社区）的创建工作，进一步整顿农村食品市场秩序，提升农村公共安全管理水平；组织有关部门，开展食品安全示范学校创建工作，营造和谐的校园食品安全环境；督促监管部门开展食品安全示范企业创建工作。在示范创建的基础上，加强食品安全监管，规范各项工作制度，切实采取有力措施，努力使全区的食品安全监管、检测等各项工作指标达到国家食品安全示范县的标准和要求，全面迎接上级部门的考核验收。
二是积极探索农村药品“两网一规范”长效机制建设。要进一步完善监督网络，运用药品安全绩效考核和农村药械协管员考核措施，充分发挥农村药械协管员和信息员在日常检查、药品安全知识宣传和信息收集等方面的作用；完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率，加强对农村药械从业人员的培训，贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，统筹药械监管力量，巩固农村药品“两网一规范”示范区建设成果，建立药品监管的安全模式。同时做好药械安全风险评估，并对评估中发现的存在问题和薄弱环节提出并采取控制措施，逐年提升区域城乡居民药品（医疗器械）安全保障水平。
三、“提高三种能力”就是要通过不断加强队伍的综合能力、依法行政能力和拒腐防变能力建设，进一步提高队伍的执行力。
一是加强队伍综合能力建设，重点要在提高履职能力、树立队伍形象上下功夫。明年我局将以党组中心组和支部学习为依托，通过集中学习、举办培训班、“三会一课”制度、专题讲座、微型党课、现代远程教育、观看录像、参观学习等方式，结合各类主题教育，继续加强机关干部的人生观、价值观、政绩观教育，不断提高队伍思想政治素质；同时要结合市局提出的八支专门化队伍建设，积极探索队伍教育培训工作的方式方法及长效机制。
二是加强依法行政能力建设，重点要在强化执法为民理念、规范执法行为上下功夫。分局要通过走出去和请进来的方式，努力加强对食品药品有关法律知识的学习和研究；要将“以学法促执法，用执法带学法”的观念贯穿到日常执法工作中，建立起定期案例分析活动暨法律审查意见反馈会工作机制，从而来提高办案效率，增强依法行政的能力。同时要结合行风监督、执法反馈、意见征求等加强执法监督，着力在法制意识上求深化，在监管水平上求提高，在执法力度上求突破。
三是加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多钟形式开展 “两个安全”廉政教育，要注重教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。
四、“推进五项工作”就是要围绕监管目标的实现，狠抓落实，确保食品药品监管到位。
一是抓好食品安全民生工程。1、督促有关部门提高农村副食品店的食品统一配送率，同时定期检查和抽检配送中心的食品，确保配送食品的安全。2、结合食品安全示范区创建工作，协调组织有关部门实施农村菜市场改造工程，加快改造进度，加强制度建设和管理，进一步规范农村菜场市场秩序,严格重点食品品种的市场准入。加大食品安全评价性抽样力度，增加资金投入，扩大抽样的品种和批次。3、以食品安全示范村创建为平台,会同卫生部门推进农村聚餐点的改造，鼓励行政村实施建立农村聚餐点，加强农村聚餐申报管理。4、落实企业食堂的整治。在去年提交企业食堂安全调研报告基础上,采取提前告知、监督检查、政府配套服务等措施，同时积极引进供餐企业，加强对企业食堂的规范整改工作，消除食品安全隐患。另外将创建食品安全示范学校为契机，加强对学校食堂和副食店的食品安全规范工作。
二是开展食品药品安全专项整治。食品安全方面重点是组织各部门抓好重点环节、重点领域和重点品种的专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪行为，有效预防重大食品安全事故的发生。同时督促有关部门抓好食品安全检测中心的运作，加大重点环节重点品种重点项目的抽检力度，及时发布食品安全预警信息。药品安全方面重点是继续深入实施药品质量管理规范和医疗器械质量管理体系，完善日常跟踪检查机制。从生产、有针对性地开展各项药械质量安全专项整治，组织开展大输液、中药小针剂的专项检查，组织开展中药材、中药饮片的专项检查，进行伪药品专项整治的回头看。针对民营医疗机构药品购进渠道复杂问题，组织开展民营医疗机构使用药械的专项检查。同时要强化药械高风险和重点品种监管。在各类检查中要利用药品快速检测箱和药品检测车深入开展药品抽检工作。
三是强化药械生产、经营、使用监管。一是建立药品生产企业质量受权人例会制度，继续推进“受权人制度”和“内部质量层级责任制”的实施和深入；实行药品、医疗器械生产企业产品研制的报备检查制度，积极探索更有效的监管思路与方法。二是扩大对药品零售企业“集中检查统一反馈”的应用对象。加强对日常检查后整改意见的落实跟踪，尤其是对直接影响药品质量安全事项的整改。继续推进“小药店”规范和提升工作，深入实施质量管理规范，规范审批，把好准入关。三是加强医疗机构药械质量日常监管，进一步完善集中反馈制和整改跟踪制，提高监管效果；探索医疗机构大型医疗器械（设备）的监管方法，统筹开展药品和医疗器械检查，提高医疗机构医疗器械的检查频次和覆盖率。
四是推进药械网上监管工作。重点推进药械网上监管工作。要落实药品信息化工作经费，加快药品信息化建设，实现药品经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构与药品监督机构的网上连接，实施药械网上监管。完善药械信息报送管理办法，落实责任，大力开展药械质量的网上监管。深入实施药品安全信用体系建设，进一步增强药品生产经营使用单位的自律意识。
五是深化政府信息公开工作。明年重点从两个方面深入抓好政府信息公开。一方面从服务监管相对人的角度出发，将一些重要的药品质量信息、药品不良反应情况等及时通过网站进行公开，扩大信息资源共享；同时将与相对人有关的文件、办事要求、岗位考试等及时进行发布，各类监管数据、材料等尽量通过网络上报；另一方面与药械诚信体系建设相结合，加大对一些严重违法违规的行为和企业曝光力度和范围，从而来加强警示和教育。另外要坚持依法办案，继续规范执法，完善说理性处罚决定书，深入推行行政执法“三反馈”和一案一书一公布制度。
食品药品监督局2005年工作总结及2006年工作思路
2005年，我局在主管 市长的领导下，按照省局和市委、市政府的部署，以邓小平理论、“三个代表”重要思想和十六届五中全会精神为指导，认真贯彻市委市政府关于整顿、规范市场经济秩序工作会议精神，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，进一步落实市委市政府提出的“121485”工作目标要求，全面落实药械监管各项工作。加强执法队伍建设，着力提高监管水平，积极组织实施了药品放心工程，深入整顿和规范了药品、医疗器械市场秩序，加强农村药品市场监管，认真组织实施药品经营企业GSp认证工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法违规行为。全局上下同心，团结努力，锐意进取，扎实工作，圆满的完成了省、市交给的各项工作，为保障人民群众用药安全有效、促进医药事业健康发展作出了新的成绩。现将今年的主要工作汇报
一、“十个专项整治”活动成效明显
（我市辖区的被监管单位5968家。其中，生产企业27家，经营企业1231家，使用单位4710家）截至目前止，我市全药监系统出动执法人员3862人次，车辆1639台次，检查各类诊所、卫生院、医疗机构、药械经营单位2356家，查处大小各类案件407起，收缴假劣药械1341个品种（件），收缴罚没金额达203万余元，有利打击了制售假劣药械行为。
一是诊所的专项整治。重点是清理过期失效药品，查处不凭处方售药行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查各类诊所2056家，立案129起，收缴罚没款共计31.76万元，解决了诊所过期失效药品多、药品摆放零乱的现状。
二是药店的专项整治。重点查处零售搞批发，批发搞零售，批发挂靠经营行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查药店643家，立案62起，收缴罚没款共计43.42万元，有力整顿了我市药械市场流通的秩序。
三是处方药的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查诊所、药店、卫生院1591家，立案74起，收缴罚没款共计33.34万元，有力制止了抗菌素滥用，不凭医师处方销售使用行为。
四是购销记录的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、器械科、四县局六个部门（科、局），共检查药品经营企业、医疗机构2535家，立案29起，收缴罚没款共计16.88万元，有力规范了我市药械在市场的流通，保障全市人民用药用械的质量。
五是私配制剂的专项整治。重点是整治医疗机构，清理整顿出租科室行为。按职能分工涉及到稽查科、安监科、四县局六个部门（科、局），共检查医疗机构1172家，立案15起，收缴罚没款共计16.48万元，有力打击了制售假劣药品行为。
六是大型医疗器械的专项整治。共检查医疗机构415家，立案36起，收缴罚没款共计17.18万元，保障了患者病情准确诊断和患者使用医疗器械的质量效果。
七是认证企业的专项整治。重点是抓好已认证企业的回头看，提高药品监管水平。按职能分工共检查药品生产、经营企业79家，立案1起，收缴罚没款共计7.24万元，进一步树立我市认证企业的形象，提高了企业自律意识，使管理水平明显提升。
八是生物制品的专项整治。重点是整顿细菌类疫苗、病毒类疫菌以及血液制品。按职能分工共检查医疗机构、经营企业968家，立案11起，收缴罚没款共计7.02万元，有力保障各种疫苗在我市医药领域合法流通。
九是特殊药品的专项整治。按职能分工共检查医疗机构、药品经营企业437家，立案8起，收缴罚没款共计1.61万元，保障了特殊药品的质量。 小陈老师工作室原创
十是无证经营的专项整治。重点是整治集贸市场，早市兜售药品、医疗器械非法行为。按职能分工共检查1306家（次），立案
42起，收缴罚没款共计28.14万元，有力净化了我市医药市场。二、实施药品分类管理制度工作进展顺利
一是加强宣传。老百姓还不了解药品分类管理的内容，不知道处方药和非处方药的区别。我局每开展一项宣传活动都要搞好药品分类管理制度工作的宣传，年内仅就药品分类单项工作利用广播、电视、宣传三次，发放资料30000余份，提高和普及人民群众的自我保健和医疗科普知识。
二是加强广告管理，防止误导患者用药。药品广告宣传的适应症多是从药品功能方面讲的，药品广告对消费者的误导时有发生。目前广告很乱必须加强管理，年内一共移交违规广告32起。
三是严格处方审核工作。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。药品零售企业销售已明确为必须凭医师处方销售的注射剂、抗菌药物等药品时必须索取执业医师处方，并经执业药师或药师以上药学技术人员审核处方，做好销售记录。销售尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药时，应向顾客索要医师处方，顾客不能出具医师处方的，必须经执业药师或药师充分咨询、问明既往用药情况，方可调配和销售，并在处方上签字，处方保存两年。
四是加强药品分类摆放管理工作。药品零售企业经营的药品应集中区域存放，摆放面积不得小于规定面积的50%，且不得少于20平方米。药品按品种、规格、剂型或用途分类陈列。处方药与非处方药、外用药、二类精神药品、拆零药品分柜摆放，易串味药应分开、密闭存放，类别标签放置准确、字迹清晰。营业场所和柜台非处方药专有标识应按规定的坐标比例和色标要求使用，处方药与非处方药的警示语或忠告语应张贴于营业场所的醒目处。
三、农村药品“两网”建设工作有新发展
**市所辖4县3区，有75个乡镇，农村人口198万，农村人口占全市总人口总数的73.9%。通过两年多的建设，基本形成了县、乡、村三级联动的农村药品质量监管网络。截至今年9月底，监督网：我市辖区的75个乡镇全部建立了药品监督网，设置了876个药品监督协管员，共有2010个行政村全部设置了药品监督信息员，药品监督信息员2190人，监督网络全部覆盖，覆盖率100%。供应网：至目前，全市配送中心20个，配送站点2280个完成65个乡镇1805个行政村的医疗机构和药店的药品实现了统一配送，占所有行政村总数的90%。形成了以昌黎县“抓乡镇卫生院代购分发促两网建设”的新模式；形成了以抚宁县“依托政府公共资源促两网建设”的新模式；青龙县、卢龙县也采取了灵活多样、适合本地情况的方式促进两网建设，并取得较好效果。“两网”建设深入地开展，全市城乡药品零售企业不断增加，药品质量显著提高，药品价格去年同期比下降了6%-9%左右，农民群众用药环境明显改善，农民群众进步得到了实惠。